湖南日报·新湖南客户端9月8日讯（长沙经开区工作站记者  欧亚琦）近日，湖南省药品监督管理局发布消息称湖南华创医疗科技有限公司（以下简称“华创医疗”）申报的移动式电子束术中放疗系统产品获得国家药品监督管理局批准上市。公告显示，该产品是我国自主研发的首台移动式电子束术中放疗系统，也是湖南省首台三类有源大型放疗设备。

创新研发模式，3 年实现 0 到 1 的突破

华创医疗相关负责人介绍，在高端医疗装备赛道，放疗设备尤为坡长雪厚，不仅研发周期长、技术壁垒高，还有着巨大的投入成本。时间 与成本高墙的长久筑立，致使现阶段国内放疗装备市场基本为进口厂商垄断。特别是在术中放疗系统领域，美国 IntraOp、德国蔡司及意大利品牌长期处于领先地位，国产破局的案例堪称凤毛麟角。

因此，本次华创医疗全国首款移动式电子束术中放疗系统产品的上市，无疑突破了前沿技术领域的进口垄断局面，完成了从追赶到替代超越的转变，对高端医疗设备国产替代进口具有重大意义。

时间回到2020 年，疫情来袭让国内医疗系统备受压力，而高端医疗设备的短缺更让社会各界在抗击疫情过程中实实在在地感受到了痛点。正是在这一背景下，华创医疗响应国家号召，“加快补齐高端医疗设备短板，实现高端医疗设备的自主可控 ”，开启术中放疗产品的国产化道路。

据悉，华创医疗技术团队主要由清华大学、中国科技大学、天津大学、中南大学、南方医科大学、南华大学、澳大利亚 Monash 大学等大学的博士、硕士研究生及本科生组成。科学顾问由清华大学原副校长、国家科技进步一等奖和国家技术发明一等奖获得者康克军教授担任，医学顾问由放疗专家、湖南省肿瘤医院原院长胡炳强教授担任。通过充分的技术经济可行性论证，公司有能力突破瓶颈，自主研发出首台国产移动式电子束术中放疗系统，替代并超越国外同类产品。

减轻患者痛苦，减少治疗费用

术中放疗这一新兴的医疗手段在国外的普及率较高，受进口设备使用的制约，国内术中放疗技术还不够普及。据公开资料显示，截至2019 年全球已有超过 75000 名患者接受了电子束术中放疗。华创医疗相关负责人介绍，移动式电子束术中放疗系统用于手术中实体肿瘤切除以后， 伤口尚未缝合之前，使用兆伏级的高能电子束，对残留的癌细胞和病灶进行单次大剂量的精准放射治疗，杀灭残留的肿瘤细胞，并有效保护正常组织器官，既方便医生使用，又减轻患者痛苦。

华创医疗移动式电子束术中放疗系统产品关键部件6、9、12MeV 能量三档可调的 X 波段电子直线加速器属国内首创，电子线球形施治器属国际首创，已申请专利 96 项。该设备作为替代并超越进口的国产大型高端医疗(放疗)设备，在性价比上具有明显优势。 目前常用的外照射放疗周期约一个月，次数为 20-30 次，平均每个疗程费用约 6 万元。术中放疗一次可完成，治疗费用约为外照射放疗的三分之一。

此次拿到国家药监局批准颁发的、含金量很高的三类有源大型医疗设备注册证后，华创医疗移动式电子束术中放疗系统产品将在年内正式 投入生产。目前，华创公司正积极进行各项准备，谋划进行学术推广，让更多的医疗一线工作者了解术中放疗的优势和产品使用方法。“由于充分的技术积累和高效的组织模式，我们研发取得了成效，下一步，我们将积极稳妥地开展学术推广和市场推广，将好产品尽快推广到医疗第一 线，让患者受惠，让医院受益，让国产替代进口的高端医疗设备和技术造福贡献社会。”华创医疗相关负责人说。

一审:杨晓慧

二审:陈琪  欧亚琦

三审:黄姿

责编：王洋

来源：新湖南长沙经开区工作站

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